28.5药物临（lín）床试验机构需整改 亟（jí）待第三方稽查

在2013年由中国医（yī）药质量管理协会主办（bàn）的“‘创（chuàng）新。安全。’届临床研究质（zhì）量（进（jìn）程控制）学术研讨会”暨“临床研究质量与风险评价中心”准备委员会上，SFDA药品注册司相干（gàn）负责人表示，2012年原国家食品（pǐn）药品监督管理局检查了134家药物临床实验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5.其中，问题较（jiào）严重的23家由国家局跟踪其整改情况，另外15家由省局跟踪其整改情况。

此次检查发现的主要问题包（bāo）括：药物临床实验机构缺少专职化人（rén）员和独立的办公（gōng）室；质量（liàng）管（guǎn）理体系不健全，缺少改进和落实；伦理审查流于情势，缺少记录和跟踪；临床研究结果被人为修饰；实验室检验装备使用不规（guī）范，对检验结果评判标准不1；实验方案、研究病历、CRF、日（rì）记卡等设计不当，可操作性差；实验用药及资料（liào）交接、贮存、使用不当；数据不能及时、无误、完（wán）全的记录与保存，可溯（sù）源性差；知情同意书（shū）签署不规范或受试者没有充（chōng）分知情同意（yì）；参与临床实验人员没有接（jiē）受相（xiàng）干GCP培训等。固然，更严重的如虚构病例或偷换血样等（děng）造假现象时（shí）有产生。

我国药品临床实（shí）验法律法规健（jiàn）全但履行环节打折扣2004年，原国家食品（pǐn）药品监督管理局颁发了《药物临床实验（yàn）机（jī）构资（zī）历认定办法（试行）》；2007年，《药品注册管理办法》出炉。2010年与2011年，原国家食品药品监督管理局陆续出台了《药品注册管理办法（fǎ）》、《药物（wù）临床实验伦理（lǐ）审查工作指点原则》和《药物临床（chuáng）实验生物样本分析实验室管（guǎn）理指南（试（shì）行）》等（děng）法规和（hé）相（xiàng）干指点原则实（shí）行临床实验（yàn）。中国现行的（de）药物临床实验管理规范（GCP）来源于欧、美、日共同发起的国际标准ICH-GCP，在基本原则（zé）和大多数的实行细则上基本1致。但中（zhōng）国重视加强了临（lín）床（chuáng）研究的批（pī）准权和管理权的（de）集中控制，即批准研（yán）究在制度上（shàng）要求较高。按理说，中国目前药物临床实验质量监管的体系非常完备，但是（shì）公认的现（xiàn）状却是我国的临床实验数据不（bú）被国际广泛认可，临床实验质量不尽（jìn）人意。

对此，SFDA药品审评中（zhōng）心的相干负责人表示，虽（suī）然相干法规严格，但是履行环（huán）节却被不同的履行方打了折扣：认证考核不严格、基地管理不（bú）到位、研究者太忙不（bú）熟习GCP（临床实验规（guī）范（fàn））、CRO公司（合同研究组织）寻求利（lì）润，SMO公司（基地管理组织）帮助造假，企业不专业不重视……这些不严谨都是造成中国药物临床实验（yàn）质量不过关的缘由。

第3方稽查（chá）公司有望（wàng）行驶“监理”职能“第3方（fāng）稽查”不同于药物临床实验的履行方或是审批方，而是1个独立的监查机构，相当于建筑工程中‘监理’的角（jiǎo）色（sè）：在临床实验开始进行时对方案（àn）进行把控，对研究者、实验团队（duì）进行培训（xùn）；在实验（yàn）进程中（zhōng）发现实验的问题，把问题找出来以后（hòu）再（zài）重新培（péi）训，避免后面再产（chǎn）生一（yī）样（yàng）的（de）问题，其业务主要（yào）是帮助申办方获得真实全面的临床实验数据，同时评估和管理新药投资风（fēng）险。整体来讲，“第3方稽查”的（de）“监理”职能（néng）从临床实验的基层，即受试者和医（yī）生层面就开始参与，通过对基层（céng）数据（jù）记录和报表进行现场核实和分析，找出问题、分析问题，撰写稽查报告，提供给申办方（1般是药厂或投资方）。

目前，中国市场上的药物（wù）临床（chuáng）实（shí）验第（dì）3方（fāng）稽查公司数量非常有（yǒu）限，且市场潜（qián）力巨大：据国内家从事第3方稽查业务的经纬传奇医药科技公司总（zǒng）经理蔡（cài）绪柳介绍，目前国内批准做临床实验的（de）新药有8400多个，4000个可能（néng）还需要做临床实验稽查，以后还（hái）要做（zuò）上市后研究。每一（yī）个新（xīn）药大概做7百多病例，平均每一个新药稽查费（fèi）用大概是40万，那末这（zhè）4千个新药（yào）就需（xū）要16个亿。另外，每一年新增（zēng）新药1千个左（zuǒ）右，这也需要做临（lín）床实验，也需要监管。这（zhè）些新药的监管费用大概50万到（dào）60万（wàn）1个项目，这样每（měi）一年新增的市场大（dà）概（gài）是5到6个亿。由于随着投资风险的显现和医药市（shì）场（chǎng）的日趋规范，新药“第3方（fāng）稽查”上位的日子（zǐ）也许不远了。